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GPC将FDA申请用于抗癌药物

发布时间:  浏览: 次  作者:女性门户
棋牌代理德国慕尼黑7月30日电(UPI) - 德国制药商GPC Biotech周一表示,目前正撤回其美国批准其抗癌药物satraplatin的新药申请。该公司在一份声明中表示此举是基于否定投票上周由食品和药物管理局的一个顾问小组对这种药物进行了研究。该机构不一定会遵循其新药审批咨询小组的建议,但在大多数情况下都这样做。该公司已申请加速FDA批准赛特铂9月24日投票表示,该机构应该要求GPC Biotech的SPARC试验的其它数据。治疗在批准市场之前的生存利益。该公司表示,预计该数据将在六个月内上市,并补充说时间表“是基于试官方网站验中死亡率的推断,可能会发生变化。”“虽然我们对上周(顾问小组)的结果感到非常惊讶和失望,但我们需要继续前进,“GPC Biotech首席执行官Bernd Seizinger说。”此,我们将重点放在satraplatin SPARC试验的总体生存结果上,并将这些数据整合到最强的NDA提交中。如果这些数据是积极的,我们计划尽快向FDA提交NDA。“该药物公司也发现自己是上周在纽约地方法院提起的美国证券欺诈集体诉讼案的目标,该诉讼指控GPC Biotech公布了关于satraplatin获得FDA快速批准的机会的虚假陈述。棋牌游戏

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